生物制造业洁净特点：生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。） 生物制造业洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。 洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。 净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。 GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况： 正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，*终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大； ②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭； ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘； ④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定； ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质； ⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； ⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染； ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； ⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。 |
