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GMP车间CNC区(受控不分级区)设置

阅读次数:1848  发布时间:2018/6/6 13:51:13

GMP车间CNC区(受控不分级区)设置

GMP车间CNC区(受控不分级区)设置 2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区(如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房)。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区(受控不分级区)的理念,进出受控制并且空气经过过滤,但不分级别。
CNC
区,Controlled/Not Classified,受控但不分级别,区域易于清洁,进出受控制并且空气经过过滤,如人员进入一般生产区需要更衣要控制,这个区域需要处于受控状态;再如废弃物出口、气锁间、洗瓶前瓶子准备间、工艺支持区等。

 

摆药区域为非洁净控制区,调配间为洁净区,洁净区使用的传输设备(如传送带)能否穿越较低级别区域?

不能。洁净区使用的传输设备(如传送带)穿越较低级别区域会导致非洁净控制区空气直接与洁净区空气相连通,使得洁净区环境被污染。通常使用双向互锁传递窗连接洁净区域与非洁净控制区域,因为传递窗是一个相对密闭的独立空间,且双向互锁不能同时开启,在使用时不会造成洁净区与非洁净控制区之间的交叉污染

 

原创作者:苏州长留净化科技有限公司

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