洁净室标准比较 ISO 标准、FS209D美国联邦标准、 GMP 医药业制造标准比较。资本密集型加工过程的两大要素:1.高科技产品 2.受控制的环境 因此洁净是个至关重要的课题,加工过程必须要洁净,否则成本损失惨重. 洁净室和其他受控制的环境通常以空气中尘粒含量作为评级基础. 洁净室内的活动都受到控制，例如空气的清洁程度、人员的进出、操作人员的衣服和活动，以及制造过程、工具和材料所造成的污染。 加工工序越是具有关键性，就越是需要有清洁的环境。 洁净室标准比较: ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气 FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气 GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级 具体详述如下: ISO14644－－－－> 3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个, 4级为不超过352个, 5级为不超过3520, 依此类推... FS209D －－－－> 1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个, 10级为不超过10个, 100级为不超过100个, 依此类推... GMP －－－－> A级相当于ISO5级/FS209D的100级, B级相当于ISO6级/FS209D的1000级, C级相当于ISO7级/FS209D的10000级, 依此类推... 洁净室中的污染物主要有:尘粒,纤维,残余物,生物污染物; 主要来源于三种途径:人,生产过程,工具和材料; 值得注意的是,在洁净室环境中,人是的污染源.
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